时间:2024-05-30作者:GMP认证公司
GMP认证基本程序和法默康GMP认证公司来了解一下。
应建立确定与gmp认证的文档与纪录,并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。
1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前,理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下,理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。
2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时,理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许。
3、清洗方法理应通过认证,证实其洁净的实际效果,以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。
4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或gmp认证后,应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认,保证其可以达到预期结果。
5、企业需要制订认证总计划,以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。