计算机化系统的分类

　根据计算机化系统的复杂性、新颖性和风险性，将系统分为不同的类别，以确定合适的验证策略。

　主要以软件进行分类，如下：

　1类：基础架构软件、工具和IT服务；

　这一类的软件包括：

　Ø既定的或公开的分层软件，如操作系统、数据库和编程语言；

　Ø基础设施软件工具，如网络监控软件、安全软件、防病毒和配置管理工具等。

　3类：标准系统组件（不可配置软件），运行时参数可以被输入和存储，但软件不能被配置以适应业务流程，如COTS软件、不可配置的PLC等。

　4类：配置的组件（可配置软件），通常非常复杂，可由用户进行配置，以满足用户业务流程的具体需要，但代码不被改变，如LIMS、SCADA、DCS、ERP、CDS等。

　5类：客制化应用和组件（定制软件），根据业务流程定制设计和编码的软件，包括系统间的定制接口、内部或外部开发的应用程序和定制固件等。