计算机化系统验证(CSV)的关键方面有哪些？

　　计算机化系统验证(CSV)的关键方面有哪些？山东法默康计算机化系统验证公司给大家分享一下。

　　1、质量工程原则

　　CSV需要建立文件来证明系统的开发和实施符合质量工程的原则，满足用户需求，并能够长期稳定工作。

　　2、系统生命周期管理

　　涉及从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行和维护等阶段。

　　3、数据审计跟踪

　　这是关于计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，帮助追踪原始数据到相关记录、报告或事件，或者反向追溯。

　　4、数据可靠性

　　描述存储的所有数据值都处于客观真实的状态，即数据的准确性和可靠性。

　　5、风险评估和管理

　　识别潜在的风险并将其消除或降低到可接受水平，侧重于患者安全、产品质量以及数据可靠性。

　　6、规范要求遵守

　　确保系统在满足性能和规范的同时，符合法规要求和质量标准，如良好生产规范(GMP)7.文档和报告:涵盖了验证计划、用户需求规范、功能,设计规范、设计确认、出厂/现场验收测试、安装/运行性能确认和验证报告等步骤。