GMP审核过程涉及哪些内容?

　　GMP 审核是外部或内部个人或团队验证制造商是否遵循其记录的良好生产规范的过程。

　　它类似于会计或财务审计，不同之处在于审计师检查生产过程是否遵守质量控制准则，而不是财务记录或数据。GMP 审核的最终目标是确保产品使用安全、生产一致，从而满足客户的期望(例如，相同的产品每次看起来和操作都应该相同)。审计可以由私营公司或政府机构进行，但无论哪种方式，制造商都必须了解审计的工作原理以及它们对您的业务意味着什么。

　　GMP 中的质量体系方法包括 5 个子系统的协调——所有或任何子系统都应在审核期间接受评估：

　　1、生产

　　2、材料

　　3、设施设备

　　4、包装/标签

　　5、实验室控制

　　GMP审核过程涉及哪些内容?

　　在第一阶段，审核员通过采访在那里工作的员工(例如管理层或员工)现场或远程收集必要的信息。他们还检查操作员之前在日常工作活动中编制的记录(例如清单)(例如批次记录表)。然后，他们根据初步评估活动中的发现来计划和进行审计，这称为“审计计划”。

　　审计的第二阶段涉及记录访问期间的观察结果;收集证明文件，例如文件或记录;采访涉及特定流程的个人，这些流程需要比标准操作程序中的描述更详细的描述;审查制造操作生成的批次数据;观察与关键控制点相关的实物证据，例如产品稳定性测试结果，以及许多其他关键观察和评估活动。

　　审计报告应当清晰、简洁、易于理解。它应包括调查结果摘要、纠正措施建议、不合格项清单和其他观察结果。