GMP现场检查重点

　　GMP现场检查重点和GMP咨询公司一起来看一下。

　　1、GMP检查必须由质量授权人全程陪同，并随时回答所有与质量有关的问题。

　　2、生产的流程是否合规，生产的设备和硬件是否合理可控。

　　3、实验室的偏差，变更，产品放行，超标管理。

　　4、质量受权人的资质资历，培训情况，工作情况，对偏差的处理意见是否妥当，所批准的文件是否合适等。

　　5、现场记录是否属实，人员的姓名考勤记录，人员的体检记录等是否完整。

　　6、检查员会故意进行压力式的提问，回答人员专业素养和经验

　　7、各种操作SOP文件。

　　8、对于有缺陷或不足的地方要提前准备好应答，不要现场答不出来或者嗑嗑巴巴，给检查员留下不专业的印象。

　　9、成品和中间体的批记录是必检查项。

　　10、现场部门人员的合作是否流畅。