计算机化系统概念和风险评估

　　计算机“化”系统，应该包含“主”设备、系统，包含被控制对象、被监测对象、被管理对象、所有的使用功能、使用环境、参与人员，其次才是“计算机(控制)系统”本身的硬件、软件。“计算机系统”是“计算机化系统”不可分割的一部分。

　　基于以上概念，实际上计算机化系统本身就应该是“设备(系统)台账”，只是增加了“计算机系统硬件配置”、“计算机系统软件配置”、“计算机系统软件类别”。所以完全没有必要单独去做“计算机系统台账”或者“计算机化系统台账”，如果非要单独做，也不反对，只是觉得没有什么实际意义!

　　因为在项目建设阶段或者“验证与确认”的初期，我们应该对设备(系统)进行“SIA系统影响性评估”(在制药行业中用于评估系统对产品质量/工艺流程/产品放行有直接影响或间接影响)和“CCA组件关键性评估”(通过对“直接影响系统”的部件进行风险评估，确定其在整个系统中的风险程度，并采取控制措施降低其风险)。“计算机控制系统”只是“计算机化系统”的一个“关键部件”而已，而这个“关键部件”中又有若干的“计算机系统硬件软件”等组件。所以，计算机化系统风险评估，采用SIA/CCA应该够了，至于“计算机系统硬件软件”等组件的风险，除了考虑质量影响、工艺性能影响、产品放行之外，增加数据可靠性风险，就可以了。