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药企GMP审计一年一次吗?

时间:2024-07-23作者:GMP审计公司

  GMP审计的频率不是固定的几年一次,而是根据企业的质量管理体系的有效性和合规性进行不定期或定期的检查。 根据最新的规定,GMP符合性检查已经从定期的认证检查转变为随机抽查,这表明企业需要持续符合GMP的要求,而不再是通过定期的认证来证明。

  此外,GMP体系认证的有效期可以是一年或三年,具体取决于认证机构和国家的规定。在这段时间内,企业需要进行中间审核以确保质量管理体系的有效性和合规性。在某些情况下,如出现严重质量问题或法规变化时,认证机构可能会进行不定期的审核或撤销/暂停认证,而不必等到认证有效期结束。‌


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