时间：2024-09-04作者：计算机化系统验证公司
进行计算机化系统验证时，需要注意多个方面以确保验证的全面性、准确性和合规性。一起和计算机化系统验证公司来看一下注意事项吧。
一、明确验证目的与范围
验证目的：明确验证的目的是确保计算机化系统(包括软件和/或硬件)在安装、使用及长期运行过程中，始终满足法规要求、规范要求和性能要求，从而保障患者安全、产品质量和数据可靠性。
验证范围：根据系统的复杂性和风险性，确定验证的具体范围。这包括系统的所有关键组件、功能以及可能影响系统性能和数据完整性的因素。
二、遵循法规与标准
法规遵从性：确保验证活动符合相关的法规和标准，如GxP(良好生产规范)法规，以及行业特定的验证指南，如GAMP5(基于风险的合规GxP计算机化系统方法)。
标准操作：遵循行业标准和最佳实践，确保验证过程的科学性和规范性。
三、风险评估与分类
风险评估：在系统验证前进行风险评估，识别可能影响系统性能和数据完整性的风险点，并制定相应的风险控制措施。
系统分类：根据GAMP5等指南，结合风险评估结果，将计算机化系统分为不同的类别(如基础架构软件、标准系统组件、配置的组件、客制化应用和组件等)，以便制定合适的验证策略。
四、验证计划与执行
验证计划：制定详细的验证计划，明确验证的目标、范围、方法、时间表和责任分配。验证计划应基于风险评估结果和系统分类。
执行验证：按照验证计划执行各项验证活动，包括安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)等。确保每项活动都有明确的测试标准、测试方法和测试结果记录。
五、文档管理与记录
文档管理：建立完善的文档管理体系，确保所有验证相关的文档(如验证计划、风险评估报告、测试记录、验证报告等)都得到妥善保存和及时更新。
记录可追溯性：确保所有验证活动都有可追溯的记录，以便在需要时进行审查和追溯。
六、供应商管理
供应商评估：对供应商进行严格的评估，确保其提供的计算机化系统符合法规要求和性能标准。
协议签订：与供应商签订正式协议，明确双方的责任和义务，确保供应商在验证过程中提供必要的支持和配合。
七、持续监控与维护
持续监控：在系统运行过程中，持续监控系统的性能和数据完整性，及时发现并解决问题。
定期维护：按照既定的维护计划对系统进行定期维护，确保系统的稳定性和可靠性。
八、人员培训与资质
人员培训：确保参与验证活动的人员接受必要的培训，了解验证的目的、方法、要求和注意事项。
资质认证：对于关键岗位的人员，应要求其具备相应的资质认证，以确保其能够胜任验证工作。